Tvrde kapsule su čvrsti oblici doziranja napravljeni punjenjem šupljih tvrdih kapsula određenom količinom lijeka (ili biljnog ekstrakta) i odgovarajućim pomoćnim tvarima (ili bez pomoćnih tvari) u obliku jednoličnog praha, granula, pahuljica, peleta, polu-krutina ili tekućina. Njihova fizikalno-kemijska svojstva usko su povezana s materijalom ljuske, karakteristikama sadržaja i standardima kontrole kvalitete.
Izgled i sadržaj
Sadržaj tvrdih kapsula je raznolik, u rasponu od bijelog ili prljavo-bijelog praha do svijetložućkasto-smeđeg praha i može imati specifičan miris (npr. blago miris po ribi, gorak okus). Specifični sastav sadržaja varira ovisno o lijeku i može uključivati aktivni sastojak i razne pomoćne tvari kao što su mikrokristalna celuloza i magnezijev stearat. Sama ljuska tvrde kapsule obično je napravljena od želatine i može sadržavati bojila kao što su titanijev dioksid i željezni oksid.
Materijal školjke
Klasične ovojnice kapsula prvenstveno su izrađene od želatine. Posljednjih godina na tržištu su se pojavile različite želatinske alternative kao materijali za kapsule, poput hidroksipropil metilceluloze (HPMC), polivinil alkohola (PVA) i škroba, kako bi se modificirala topljivost ili svojstva otpuštanja kapsula.
Ključni atributi kvalitete
Kineska farmakopeja propisuje da se tvrde kapsule trebaju potpuno raspasti unutar 30 minuta. Za kapsule kod kojih je za ispitivanje navedeno otapanje ili otpuštanje, ispitivanje vremena raspadanja nije potrebno. Varijacija težine sadržaja važna je stavka kontrole kvalitete za tvrde kapsule. Metoda ispitivanja uključuje uzimanje uzorka od 20 kapsula; najviše 2 kapsule ne smiju premašiti ograničenje težine sadržaja, a niti jedna kapsula ne smije premašiti ograničenje za više od dvostruko. Ograničenja su: za prosječnu težinu sadržaja ispod 0,3 g, granica varijacije težine sadržaja je ±10,0%; za prosječnu težinu sadržaja od 0,3 g ili više, granica varijacije težine sadržaja je ±7,5%.
Funkcionalne karakteristike
Tvrde kapsule mogu postići ciljano (npr. enteričko, debelo crijevo) i tempirano/kvantitativno otpuštanje lijeka odabirom različitih materijala za kapsule (kao što su enterički{2}}materijali i-produženi-otpuštajući materijali), čime se kontrolira brzina otpuštanja lijeka.
Uvjeti skladištenja
Tvrde kapsule treba čuvati na hladnom i suhom mjestu, po mogućnosti na temperaturi nižoj od 25 stupnjeva (ili 15 stupnjeva -25 stupnjeva), uz relativnu vlažnost zraka koja ne prelazi 45%, i čuvati u dobro zatvorenoj ambalaži. Visoka temperatura i visoka vlažnost mogu uzrokovati omekšavanje omotača kapsule, ljuštenje ili nakupljanje sadržaja, što utječe na stabilnost i učinkovitost raspadanja.